L'Agence européenne des médicaments est un organisme décentralisé de l'Union européenne chargé de l'évaluation scientifique, de la supervision et de la surveillance de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire. Établie en 1995, elle dessert les 27 États membres de l'UE ainsi que l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein afin de protéger la santé publique et animale dans toute la région. Elle fonctionne de manière similaire à la Food and Drug Administration (FDA) américaine en supervisant les normes réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques.
Pour fonctionner efficacement, l'agence assure la pharmacovigilance afin de garantir que les médicaments restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie. Elle inspecte les laboratoires et les établissements cliniques pour vérifier que les médicaments sont produits et testés conformément aux normes établies. Il est à noter que l'agence ne mène pas ses propres activités de recherche et développement, ne gère pas d'essais cliniques et n'a pas le pouvoir d'outrepasser les décisions des pays qui choisissent d'approuver des médicaments de manière indépendante.
En pratique, l'agence collabore avec les chefs des agences des médicaments et la Commission européenne pour maintenir un réseau réglementaire cohérent. Elle travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux tels que la FDA américaine par le biais de groupes spécialisés afin de partager des données de sécurité essentielles sur divers traitements, notamment les thérapies contre le cancer et les médicaments orphelins. Ce modèle coopératif garantit un échange efficace des informations de sécurité pour soutenir le bien-être de plus de 450 millions de personnes.